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Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurde in den letzten Tagen häufiger genannt. Denn es beschäftigt sich mit der Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Darüber hinaus ist das PEI auch für die Zulassung von Medizintechnikgeräten zuständig.
Wo ist das Paul-Ehrlich-Institut angesiedelt?
Genau wie das Robert Koch-Institut, ist das Paul-Ehrlich-Institut eine Bundesoberbehörde. Das Bundesministerium ist damit die Aufsichtsbehörde des PEI. Der Hauptsitz befindet sich in der Stadt Langen.
Welche Aufgaben hat das Paul-Ehrlich-Institut?
Die Institution wurde in den letzten Wochen häufig im Zusammenhang mit dem potentiellen Corona-Impfstoff erwähnt. Das ist nicht verwunderlich, denn neben der Zulassung von Arzneimitteln für neue Therapien, liegt auch die Zulassung von Impfstoffen der Humanmedizin und der Veterinärmedizin im Verantwortungsbereich des PEI. Dabei ist das Institut nicht nur mit der Zulassung als solches beschäftigt, sondern auch mit der Genehmigung der klinischen Studien für Arzneimittel.
In Bezug auf den zu erwartenden Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2, wird vom Paul-Ehrlich-Institut eine besonders verantwortungsvolle Rolle erwartet.
Ein Impfstoff darf nämlich nur dann zugelassen werden, wenn aussagekräftige Belege existieren, dass der Impfstoff unbedenklich und risikoarm ist. Die Mitarbeiter des PEI müssten also die Zulassung verweigern, wenn solche Studien nicht vorliegen. Notfalls müsste das Bundesministerium, vertreten durch den Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, seiner Aufsichtspflicht nachkommen.
Immerhin wurde das PEI, im Jahre 2013, als WHO-Kooperationszentrum für die Standardisierung und Bewertung von Impfstoffen auserkoren.
Das Paul-Ehrlich-Institut und die STIKO
Die Ständige Impfkommission (STIKO) ist für die Entwicklung von Impfempfehlungen in Deutschland zuständig. Die Mitglieder im Ehrenamt werden für jeweils 3 Jahre in die Kommission berufen. Alle einberufenen Mitglieder haben ein Stimmrecht. Obwohl die Koordination der STIKO vom RKI übernommen wird, dürfen Vertreter des Robert Koch-Instituts nur beratend, aber ohne Stimmrecht an den Sitzungen teilnehmen. Ebenfalls ohne Stimmrecht nehmen Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts an den Sitzungen teil. Insgesamt lässt sich sagen, dass es so einige „Berater“ ohne Stimmrecht in den Sitzungen gibt. Dazu zählen Gesandte des Bundesministeriums für Gesundheit, der obersten Landesgesundheitsbehörde, des PEI und des RKI.
Erst die Zulassung (PEI) dann die Impfempfehlung (STIKO)
Die Zulassung eines neuen Impfstoffes, zusammen mit der Überwachung auf aussagekräftige Studien, obliegt dem Paul-Ehrlich-Instituts. Dabei stehen die Kriterien Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffes im Fokus. Der große Tierarzt, Lothar Wieler erklärt uns, was ein neuer Impfstoff kann und möchte uns, natürlich auf Grundlage valider Untersuchungen, Mut machen:
Die STIKO baut auf den Erkenntnissen auf und schätzt die Auswirkungen der Impfung auf die Bevölkerung ab. Die Ständige Impfkommission hat also mit der Zulassung nichts zu tun, sondern erarbeitet eine Empfehlung für die Anwendung des bereits zugelassenen Impfstoffes.
Wie lange dauert es, bis eine Impfempfehlung für einen zugelassenen Impfstoff zur Verfügung steht?
Das dauert sehr lange. Bereits die klinischen Studien, für die Zulassung eines Impfstoffes dauert einige Zeit. Schließlich wird ein Impfstoff nur dann zugelassen, wenn die Zuverlässigkeit und das geringe Gesundheitsrisiko validiert wurden. Also im Normalfall mehrere Jahre!
Die Erarbeitung einer Impfempfehlung durch die Ständige Impfkommission, wird mit 1 bis 3 Jahren angegeben. Der Zeitraum ist deswegen so lang, weil die Empfehlung auf der Auswertung von Daten basiert. Diese Daten müssen erstmal erhoben werden oder in einer aufwendigen Literaturrecherche ermittelt.
Auf den Seiten des RKI steht dazu: (Stand: 05.12.2020)
„Daher ist die Erarbeitung einer neuen Impfempfehlung zeit- und arbeitsaufwändig. Eine systematische Literaturrecherche, bei der umfassend alle zu diesem Thema weltweit existierende Literatur gesichtet und von mindestens zwei Personen unabhängig voneinander bewertet wird, nimmt mindestens 6 Monate, meist jedoch mehr als ein Jahr in Anspruch; auch die Erarbeitung eines mathematischen Modells benötigt mindestens ein Jahr. Daher dauert die Erarbeitung einer neuen STIKO-Impfempfehlung im Durchschnitt zwischen ein und drei Jahren.“
Nachdem der STIKO-Beschluss gefasst ist, haben alle Fachgremien, die dadurch betroffen sind, die Möglichkeit eine Stellungnahme dazu abzugeben. Für dieses Verfahren wird ca. ein halbes Jahr eingeplant.
Was kostet die Zulassung eines neuen Medikaments durch das Paul-Ehrlich-Institut?
Wer die Zulassung eines entwickelten Impfstoffes beantragen möchte, ist auf die Amtshandlung des PEI angewiesen. Als öffentliche Institution, erhebt das Institut dafür eine Gebühr. Wie hoch die ist, ist bundesweit einheitlich geregelt. Die anfallenden Gebühren sind in der „Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz“ festgeschrieben.
In § 2 Punkt 3 sind die Gebühren für die Entscheidung über die Zulassung von Virusimpfstoffen aufgeführt. Demnach werden dafür 21.470 Euro fällig. Das wird sicher nicht alles sein, denn es gibt noch mehr Paragraphen in der Kostenverordnung. In § 5 ist die Gebühr für die Freigabe einer Charge des Virusimpfstoffes mit 2.660 Euro angegeben.
Alles ist geregelt!
Bleibt nur zu hoffen, dass für die Zulassung des mRNA-Impfstoffes alles im rechten Dingen zu geht. Der Zeitraum ist schon erschreckend kurz.
